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应对GMP飞行检查,做好制药车间的消毒灭菌很重要

作者:http://www.groupic.cn  发布时间:2017/7/7 16:46:38

从飞检实施主体看,旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门,而新版除了国家一级外,还包括省一级监管部门,同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查,密度与频率将远远超过以往。

在飞检常态化、常规化的形势下,我们是否应该做好药品生产车间特别是无菌车间的环境空间消毒工作呢?毫无疑问,洁净车间环境空间消毒势必会发展为检查项目之一,务必做好这项工作,并且要求符合欧盟新版GMP规定以适应新国际形势下与先进生产管理接轨。时代已经淘汰有毒有残留的甲醛熏蒸,咱们要大胆放开胸怀迎接H2O2气体空间灭菌新时代的到来。

通过全面的市场考察,在众多H2O2空间消毒方式里法国欧菲姆OXY’PHARM干雾H2O2是一款值得考虑及借鉴的一种高效空间消毒模式。

根据调查了解到,欧菲姆是源自于欧洲法国,在新版GMP前提下产生的新型空间灭菌产品,专为无菌车间空间灭菌设计。其采用了全球最先进的干雾技术,集定量、压缩、雾化喷射一体的小型干雾设备,设备虽小但其优越的扩散性能也可以覆盖最大500立方米的无菌空间,灭菌效果如何,在3个小时的灭菌时间内可以对嗜热脂肪芽孢杆菌孢子降低6个对数值,完全符合新版药典对灭菌的要求,可以说是至今最为理想的洁净车间空间灭菌器。

原理是:欧菲姆采用独到而特殊的结构设计,使得在仅仅输入电能的情况下,集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体,使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出,高速极小微粒与空气接触后充分气化,变成气态H2O2即为“干雾”。将小型干雾设备的功效扩大化的同时,极大的降低了空间占用,解决了散热,降噪的问题。

欧菲姆H2O2灭菌器特点:

1、干雾灭菌系统杀菌能力强劲,对嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的杀灭率可以达到10-6次方,满足空气洁净度百级要求。

2、干雾灭菌系统通过特殊的装置将杀孢子剂雾化成5um的干雾状颗粒,领先全球的干雾化技术,接近气态的干雾在空气中做布朗运动,扩散性好,能弥漫到洁净区的每一个角落包括卫生死角,以网捕的形式在空气中作用并彻底杀灭微生物,完全分解微生物细胞内的功能DNA物质,使微生物不能产生耐药性。

3、干雾灭菌系统微量高效,使用少量的杀孢子剂就能完成高效的杀菌效果,也正是用量少,所以决定自身具备了材料兼容性好,对设备、墙壁、地面及工具没有腐蚀性,是新一代的生态环保型消毒技术。

4、干雾灭菌系统使用过程中无色无刺激气味,无毒无残留,杀孢子剂杀灭微生物以后完全分解为氧气和水,剩余的杀孢子剂大部分会随着通风系统排走,只有极少量逗留在洁净区里,由于杀孢子剂具有自我降解的功能,在环境中的杀孢子剂会自我分解为氧气和水,所以说是一个无残留的灭菌技术。

5、干雾灭菌系统性价比高,成本极低,符合国内企业的成本控制目标。

6、干雾灭菌系统外观设计美观,体质小,重量轻,移动灵活,可以满足不同空间的需求。

7、干雾灭菌系统杀菌时间短,3-5分钟可杀灭枯草黑色芽孢杆菌,3个小时左右可完成整个灭菌流程,大大提高企业的生产效率从而减少生产成本。

8、干雾灭菌系统进口欧洲法国,验证资料齐全,可提供验证模板,容易通过GMP验证。

小型设备的便于移动,灵活性强,可应用于不用地方需求。

可以用于洁净区空间消毒,制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒,无菌室空气消毒,微生物实验室空间灭菌,也可用在无菌传递舱、RABS无菌隔离器、生物安全柜及冻干机等小空间的灭菌。真正可用于多种用途,可谓一体多用,很大程度上节约了成本投入。

灭菌效果好、成本低,就凭这一点咱们就可以考虑用它在无菌车间环境消毒代替甲醛熏蒸,消毒无残留、无刺激气味,降低交叉污染风险的同时提高了员工身体健康保障,去掉了复杂操作、长时间运作的甲醛熏蒸,一定程度上节约了时间成本和劳动力支出,带来了高效的工作效率。

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